Ein Off-Label-Use liegt vor, wenn ein Arzneimittel außerhalb des in der Fachinformation festgelegten Anwendungsgebiets verordnet wird. Dies umfasst insbesondere Verordnungen für nicht zugelassene Indikationen oder Patientengruppen (z. B. abweichendes Alter oder Geschlecht) sowie weitere Abweichungen von den bestimmungsgemäßen Vorgaben (z. B. hinsichtlich Dosierung, Anwendungsfrequenz, Behandlungsdauer oder erforderlicher Vor- und Begleittherapien).
Ein Off-Label-Use fällt grundsätzlich nicht unter die Leistungspflicht der GKV – außer in den nachfolgend genannten, eng definierten Ausnahmefällen.
Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln im Off-Label-Use
Merkblatt zum Off-Label-Use
Was Sie bei Arzneimittelverordnungen im Off-Label-Use beachten sollten, erfahren Sie in unserem Merkblatt, das eine ausführliche Darstellung der Sachverhalte und der rechtlichen Hintergründe enthält:
Wenn sich für das betreffende Arzneimittel keine Regelung zur Verordnungsfähigkeit in Anlage VI (Teil A oder B) der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) findet (d. h. positive oder negative Bewertung durch den G-BA), müssen bei einer Off-Label-Verordnung für die Kostenübernahme durch die Krankenkasse im Einzelfall folgende Kriterien kumulativ erfüllt sein:
schwerwiegende (= lebensbedrohliche oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende) Erkrankung
keine andere Therapie verfügbar
begründete Aussicht auf Behandlungserfolg – Nachweis mindestens durch Ergebnisse einer Phase-III-Studie oder vergleichbare Daten
Wenn dies der Fall ist, empfehlen wir, dass der Patient bei seiner Krankenkasse einen Antrag zur Kostenübernahme für den Off-Label-Einsatz stellt. Mithilfe eines standardisierten Arztfragebogens legen Sie die wichtigsten Daten zum Patienten und zu seinem Behandlungsverlauf dar. Damit unterstützen Sie Ihren Patienten in seinem Antragsverfahren.
Bei erteilter Kostenzusage ist eine Verordnung auf Kassenrezept geboten. Werden die Kosten von der Krankenkasse nicht übernommen, können Sie ein Privatrezept ausstellen.
Für Verordnungen im Off-Label-Use gelten – unabhängig davon, ob sie auf einem Kassenrezept (eRezept) oder einem Privatrezept erfolgen – besondere Aufklärungspflichten des Arztes gegenüber dem Patienten.
Haftungsrechtliche Aspekte
Wenn unter dem bestimmungsgemäßen Gebrauch (= In-Label-Use) eines Arzneimittels tödliche oder gesundheitlich erhebliche Schäden entstanden sind, haftet hierfür der pharmazeutische Hersteller. Diese Herstellerhaftung entfällt bei Off-Label-Einsatz, sodass der verordnende Arzt in vollem Umfang für eventuelle Schäden haftet. (Ausnahmen betreffen Arzneimittel, bei denen laut G-BA der pharmazeutische Unternehmer der Haftungsübernahme gemäß Anlage VI Teil A AM-RL zugestimmt hat.)
Wir empfehlen deshalb eine erweiterte Aufklärung des Patienten, die über die bekannten Nebenwirkungen und Risiken hinausgeht, und deren sorgfältige Dokumentation.
Bei Fragen zum Thema Haftungsrecht wenden Sie sich bitte an die Landesärztekammer.
Korrekt kodieren – Prüfverfahren vermeiden!
Fehlt in der Abrechnung die passende ICD-10-Diagnose zu einer ausgestellten Verordnung, kann der Verdacht auf einen Off-Label-Einsatz entstehen. Dies kann Prüfanträge durch die Krankenkasse nach sich ziehen. Im schlimmsten Fall bedeutet das für Sie eine Nachforderung. Kodieren Sie deshalb korrekt, um Prüfverfahren zu Off-Label-Use zu vermeiden! Weitere Infos zum Kodieren finden Sie hier.
