Arzneimittel

Unsere Übersicht stellt tabellarisch Gesichtspunkte dar, die für die Verordnung antibakterieller Mittel in der ambulanten Therapie häufiger bakterieller Infektionen (zum Beispiel der Atem- oder Harnwege) bei Erwachsenen eine Rolle spielen. Dazu gehören relevante unerwünschte Wirkungen aufgrund von Interaktionen sowie therapeutische Konsequenzen. Die Tabelle erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Für die Auswahl werden vielmehr Häufigkeit, Gefährlichkeit und der gegebenenfalls noch unzureichende Bekanntheitsgrad der Neben- und Wechselwirkungen herangezogen.

Bei der Verordnung von hormonalen Kontrazeptiva ergeben sich immer wieder medizinische und leistungsrechtliche Fragen. Ausführliche Informationen rund um dieses Thema finden Sie in unserem Verordnungsforum „Moderne Empfängnisregelung“ (Ausgabe 43).

Für Anfragen Ihrer Patientinnen zu den Themen Verordnungsfähigkeit, Zuzahlung und Pille danach haben wir einen Flyer „Wissenswertes für Patienten: Kontrazeptiva“ zusammengestellt.

Das potenzielle Risiko einer Thromboembolie unter der Anwendung hormonaler Kontrazeptiva sorgt immer wieder für Unsicherheit. Das BfArM bietet dazu Informationsmaterialien für Patientinnen und verordnende Ärzte.

So gut wie kein Arzneimittel ist für die Versorgung von Schwangeren oder stillenden Müttern zugelassen. Doch die werdende oder stillende Mutter muss behandelt und versorgt werden, ohne dass das Kind geschädigt wird. Mit einer Sonderausgabe unserer Publikation Verordnungsforum stellen wir Ihnen eine praktische Hilfe für den Praxisalltag in übersichtlicher Form zur Verfügung.

Das Berliner Zentrum unter der Leitung von PD Dr. med. Katarina Dathe informiert insbesondere bei Fragen zur Medikation vorbestehender bekannter chronischer Erkrankungen während Schwangerschaft und Stillzeit.

Beratungsstelle für Reproduktionstoxikologie

Die Ulmer Beratungsstelle unter der Leitung von Dr. med. Wolfgang Paulus gibt Auskunft insbesondere bei Fragen zu einer eventuellen Schädigung des Kindes durch eine in Unkenntnis einer vorliegenden Schwangerschaft erfolgte Arzneimittelanwendung.

Arzneimittel-Infoservice (AIS) der KBV

Mit dem Arzneimittel-Infoservice (AIS) immer gut informiert: Hier erhalten Vertragsärzte praxisrelevante Informationen rund um das Thema Arzneimittel, z. B. welche Wirkstoffe in statistischen Wirtschaftlichkeitsprüfungen als bundesweite Praxisbesonderheit anerkannt sind.

Desweiteren wird die Arzneimittel-Richtlinie beschrieben und deren Relevanz für die vertragsärztliche Versorgung. Ebenfalls ein Thema: Hinweise zur Arzneimittel-Therapiesicherheit und Informationen zur Verordnungssteuerung.

An Vertragsärzte wird regelmäßig in der Urlaubszeit der Wunsch herangetragen, Arzneimittel für einen mehrmonatigen Auslandsaufenthalt zu verordnen.

Was Sie wissen müssen

• Verordnung eines Quartalsbedarfs ist unkritisch
• Verordnung für mehrmonatige Auslandsaufenthalte über einen Quartalsbedarf hinaus ist nicht zulässig (§ 16 Absatz 1 Nr. 1 SGB V)
• keine Verordnung von Arzneimitteln mit dem Zusatz „Urlaubsbedarf“
• Patienteninformation aus unserer Flyer-Serie „Wissenswertes für Patienten“

Mittlerweile befinden sich zahlreiche wirtschaftliche Behandlungsalternativen zu Original-Biologicals auf dem Arzneimittelmarkt – Tendenz steigend. Aufgrund großer Preisunterschiede zwischen Original-Biologicals und Biosimilars ist es notwendig, sich mit den wirtschaftlichen Aspekten und einer Umstellung auf ein Biosimilar oder ein rabattiertes Biologikum zu beschäftigen:

Cannabis kann bei Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen, bei denen andere Therapieoptionen ausgeschöpft sind, zulasten der GKV verordnet werden. Hierfür muss der Patient vorab eine Genehmigung seiner Krankenkasse einholen. Ein standardisierter Arztfragebogen dient dazu, die wichtigsten Daten zum Patienten und seiner Vorgeschichte darzulegen.

Die seit 2017 bestehenden Regelungen nach dem SGB V zum Anspruch auf Cannabisarzneimittel wurden vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zum 30. Juni 2023 in die Arzneimittel-Richtlinie übernommen und dort weiter konkretisiert.

Die grundsätzlichen Regelungen zu Cannabisverordnungen sind gleich geblieben. Dennoch gibt es folgende Neuerungen:

• Die verkürzte Genehmigungsfrist von drei Tagen gilt nun auch für die Cannabisverordnung in der allgemeinen ambulanten Palliativversorgung (AAPV) und nicht wie bisher nur bei Folgebehandlungen nach einer stationär begonnenen Cannabistherapie.
• Bei der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung (SAPV) ist keine Genehmigung der Krankenkassen mehr erforderlich.
• Für reguläre Genehmigungsanträge gilt eine Frist von zwei (bisher: drei) Wochen bzw. – wenn eine gutachtliche Stellungnahme des MD erforderlich ist – von vier (bisher: fünf) Wochen.
• Vor einer Verordnung von getrockneten Cannabisblüten oder -extrakten ist zu prüfen, ob zur Behandlung des jeweiligen Patienten geeignete cannabishaltige Fertigarzneimittel verfügbar sind. Die Verordnung von getrockneten Blüten ist zu begründen.
• Getrocknete Blüten oder Extrakte müssen einen THC-Gehalt von mindestens 0,2 % aufweisen, um verordnungsfähig zu sein.
• Die Zweckmäßigkeit einer Weiterbehandlung mit Cannabis ist in den ersten drei Monaten engmaschig und anschließend in regelmäßigen Abständen zu beurteilen. Art, Dauer und Ergebnis der Behandlung sind in der Patientenakte zu dokumentieren.
• Der Anspruch des Patienten für genehmigte Leistungen besteht bei einem Arztwechsel oder auch im Vertretungsfall fort. Gleichwohl empfehlen wir ausdrücklich, dass sich der neue/vertretende Arzt vor der Verordnung die Genehmigung vom Patienten zeigen lässt und eine Kopie für die Patientenakte erstellt. Ohne Genehmigung drohen Nachforderungen.

Die Bildung einer gemeinsamen Arbeitsgruppe Arzneimittel (AG Arzneimittel) mit Vertretern der KVBW und Vertretern der baden-württembergischen Krankenkassen und ihren Verbänden ist in der Arzneimittelvereinbarung festgelegt. Zu den Aufgaben der AG Arzneimittel gehört unter anderen die Erstellung zielgerichteter Informationen für die Vertragsärzte, die Hinweise zur Verordnungsfähigkeit und zum therapeutischen Nutzen sowie aktuelle Preisvergleiche enthalten.

Um die wirtschaftliche Verordnungsweise zu sichern, informieren wir an dieser Stelle gemeinsam mit den Krankenkassen und ihren Verbänden über preisgünstige verordnungsfähige Arzneimittel und Bezugsquellen, deren Indikation und therapeutischen Nutzen sowie über andere aktuelle Themen aus dem Arzneimittelbereich. Die Hinweise und Maßnahmen der gemeinsamen Arbeitsgruppe sind von den Vertragsärzten zu beachten. Die Inhalte der Hinweise können prüfrelevant sein.

Weitere gemeinsame Informationen zu verschiedenen Arzneimittelthemen finden Sie im quartalsweise erscheinenden Verordnungsforum.

Gelegentlich kommt es vor, dass Patienten dringend bestimmte Arzneimittel benöti­gen, die für die betreffende Erkrankung jedoch nicht zugelassen sind (Off-Label-Use).

Leistungsrechtliche Aspekte – Möglichkeiten für Off-Label-Verordnung

1. Es existiert eine positive Bewertung eines zugelassenen Arzneimittels für eine nicht zugelassene Indikation durch den G-BA (Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie, Teil A).
   Die in der Anlage genannten pharmazeutischen Unternehmer haben für ihre dort genannten Arzneimittel eine Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs abgegeben (Haftung des pharmazeutischen Unternehmers), sodass ihre Arzneimittel für die genannten Off-Label-Indikationen verordnungsfähig sind.
   (Hingegen nennt Teil B der Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie negativ bewertete Arzneimittel zur Anwendung in nicht zugelassenen Anwendungs­gebieten, die nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis entsprechen, medizinisch nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind. Diese Arzneimittel sind in den genannten Indikationen nicht verordnungsfähig.)
2. Für Arzneimittel im Off-Label-Use, die nicht in Anlage VI (Teil A oder B) AM-RL genannt sind, ist eine Beurteilung der Verordnungsfähigkeit im Einzelfall erforderlich.  

Wir empfehlen, dass der Patient einen Antrag zur Kostenübernahme für den Off-Label-Einsatz bei der Krankenkasse stellt. Ein standardisierter Arztfragebogen dient in diesem Verfahren dazu, die wichtigsten Daten zum Patienten und seiner Vorgeschichte darzulegen. Dabei wird das Vorliegen der oben genannten Voraussetzungen geprüft und gegebenenfalls eine Kostenzusage erteilt.

Werden die Kosten von der Krankenkasse nicht übernommen oder werden die drei Kriterien im Einzelfall nicht erfüllt, können Sie – nach Aufklärung des Patienten – ein Privatrezept ausstellen.

Haftungsrechtliche Aspekte

Wenn unter dem bestimmungsgemäßen Gebrauch eines Arzneimittels tödliche oder gesundheitlich erhebliche Schäden entstanden sind, haftet hierfür der pharmazeuti­sche Hersteller. Diese Herstellerhaftung entfällt bei Off-Label-Einsatz, sodass der verordnende Arzt in vollem Umfang für eventuelle Schäden haftet. Wir empfehlen deshalb eine erweiterte Aufklärung des Patienten, die über die bekannten Nebenwirkungen und Risiken hinausgeht, und deren sorgfältige Dokumentation. Bei Fragen zum Thema Haftungsrecht wenden Sie sich bitte an die Landes­ärzte­kammer.

Bei der Verordnung parenteraler Ernährung ergeben sich medizinisch-pharmazeutische und leistungsrechtliche Fragen. Ausführliche Informationen rund um dieses Thema finden Sie in unserem Verordnungsforum „Parenterale Ernährung im ambulanten Bereich“ (Ausgabe 58).

Eine parenterale Ernährung kommt dann in Betracht, wenn eine orale und/oder enterale Ernährung nicht oder nicht ausreichend möglich ist.
Parenterale Ernährungsprodukte (einschließlich Vitamine und Spurenelemente) sind dem exRW-Bereich „parenterale Ernährung“ zugeordnet und fließen damit nicht in das für die statistische Wirtschaftlichkeitsprüfung relevante Richtwertvolumen ein. Einzelfallprüfanträge (z. B. zur wirtschaftlichen Auswahl der Präparate) sind dennoch möglich und liegen vor.

Die Präparate-Übersicht listet Dreikammerbeutel (zentral/peripher) sowie Präparate von Vitaminen und Spurenelementen für die ambulante parenterale Ernährung auf und soll bei der wirtschaftlichen Auswahl helfen.

Um Ärzte in der Praxis in Fragen der patientenspezifischen Arzneimitteltherapie zu unterstützen, bieten die Abteilungen Klinische Pharmakologie und Pharmako­epidemiologie des Universitätsklinikums Heidelberg sowie die Abteilung Klinische Pharmakologie am Institut für Experimentelle und Klinische Pharmakologie und Toxikologie des Universitäts­klinikums Tübingen in Kooperation mit der KVBW einen Pharmakotherapie-Beratungsdienst an.

Bei Fragen zu allen Gebieten der Pharmakotherapie, insbesondere zu Indikation, Wirkungsweise, Nebenwirkungen und Interaktionen von Fertigarzneimitteln, Wirksubstanzen und Hilfsstoffen, Dosierung von Arzneimitteln (z. B. bei Nieren­insuffizienz) oder zur Wirksamkeit bestimmter Pharmakotherapien und ihrer Evidenz können alle Vertragsärzte der KVBW diesen Beratungsdienst kostenfrei nutzen. Sie erhalten in der Regel eine schriftliche Stellungnahme.

Pharmakotherapie-Beratungsdienst für Vertragsärzte

Direktanfragen von Patienten können nicht beantwortet werden, sondern nur als Anfragen über den behandelnden Arzt an den Beratungsdienst erfolgen.

Rezepturarzneimittel werden gemäß einer ärztlichen Verschreibung patientenindividuell in der Apotheke hergestellt. Sie können in einzelnen Fällen individuelle Behandlungslücken ausfüllen.

Arzneimittel dürfen grundsätzlich als Rezeptur verordnet werden (§ 11 Absatz 2 AM-RL). Damit haben GKV-Versicherte unter Berücksichtigung des Wirtschaftlich­keits­gebots (§ 12 SGB V) und weiterer GKV-leistungs- sowie arzneimittelrechtlicher Vorgaben ebenso Anspruch auf eine Versorgung mit Rezepturarzneimitteln wie mit Fertigarzneimitteln. Daneben muss allerdings auch die medizinische Notwendigkeit, die Praktikabilität und die Sicherheit im Hinblick auf die pharmazeutische Kompatibilität einer Rezeptur berücksichtigt werden.

Weitere Informationen rund um das Thema Rezepturarzneimittel

• Rezepturarzneimittel unter der Lupe (VoFo 31)
• Einzelfallprüfungen bei unwirtschaftlichen Rezepturen (VoFo 67)

Eine Übersicht über die Verschreibungspflicht häufig verwendeter Rezeptur-Ausgangssubstanzen finden Sie in der Anlage 1 der Arzneimittelverschreibungs­verordnung (AMVV).

Bitte beachten Sie, dass nach der AMVV auf allen Verordnungen von Arzneimitteln, die in der Apotheke hergestellt werden sollen, auch eine Gebrauchsanweisung für den Patienten angegeben sein muss.

Die Therapie mit Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid unterliegt aufgrund des hohen teratogenen Gefährdungspotenzials dieser Wirkstoffe strengen Sicherheitsauflagen. Nach den gesetzlichen Vorgaben dürfen Sie die Arzneimittel nur auf dem amtlichen, nummerierten, zweiteiligen Sonderrezept, dem sogenannten T-Rezept, verordnen. T-Rezepte müssen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom einzelnen Arzt persönlich angefordert werden.

Bitte achten Sie darauf, dass die Kreuze (Nr. 1, 2, 3 für „In-Label“ bzw. Nr. 1, 2, 4 für „Off-Label“) korrekt in den zugehörigen Kästchen eingedruckt und nicht verrutscht sind.

Unsere Übersicht Verschreibungsfrei vs. verschreibungspflichtig zeigt Ihnen, für welche Wirkstoffe und Wirkstoffklassen sowohl verschreibungsfreie (Ap) als auch verschreibungspflichtige (Rp) Medikamente existieren und welche Kriterien jeweils für die korrekte Arzneimittelauswahl maßgeblich sind. Die Kosten für Arzneimittel, die auf grünem Rezept verordnet werden, fließen nicht in Ihr Verordnungsvolumen ein.

Grüne Rezepte nachbestellen

Das grüne Rezept für nicht verordnungsfähige, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel können Vertragsärzte kostenlos über die Online-Plattform Pro Grünes Rezept beziehen: Pro Grünes Rezept: (Nach-)Bestellung