Vorsicht bei bestimmten Chargen von vancomycin- und clarithromycinhaltigen Infusionslösungen

Sterilfiltration bei Produkten der Firma Eberth nur noch eingeschränkt notwendig

Mit unserer Nachricht vom 28. Februar 2025 informierten wir Sie darüber, dass bei der Auswertung von Qualitätskontrollen des Herstellers Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Abweichungen bei der zulassungskonformen Prüfung auf Sterilität festgestellt wurden, die die Zuverlässigkeit der Sterilitätsprüfung beeinträchtigen könnten.

In dem Zusammenhang wiesen wir auf die Empfehlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hin, die Arzneimittel Vancomycin Eberth 500 mg und 1000 mg (Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung) sowie Clarithromycin Eberth 500 mg (Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung) vor der Anwendung einer zusätzlichen Sterilfiltration zu unterziehen.

Zwischenzeitlich hat der Hersteller zum 14. April 2025 mitgeteilt, dass er die betroffenen Chargen zurückgerufen hat. Da der Rückruf jedoch nicht die in den Praxen lagernden Packungen umfasst, bitten wir Sie, die Notwendigkeit der Sterilfiltration zu klären, sofern die Verordnung vor dem genannten Datum erfolgt ist. Ob die jeweilige Charge betroffen ist, können Sie beim Hersteller erfragen (Telefonnummer 09628 923767-0).

Folgende Infusionsfilter (Sterilfilter) können dann verwendet und als Sprechstundenbedarf bezogen werden:

  • Sterifix Lock-Filter 0,2 µm (PZN 02330635, Firma B. Braun Melsungen AG, überprüftes Filtermaterial: Polyethersulfon)
  • Intrapur Inline Filterset PVC-frei (PZN 06866976, Firma B. Braun Melsungen AG, überprüftes Filtermaterial: Polyethersulfon)
  • Millex-GS Filter unit (Sterilfilter mit MF-Millipore-MCE-Membran, Ref.: SLGS033SS, Firma Merck Millipore Ltd., überprüftes Filtermaterial: Cellulosemischester)