So läuft der neue Austausch von Biologika in der Apotheke

Seit dem 1. April 2026 gelten für den Austausch von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln (Biologika, Biologicals) vergleichbare Regeln wie bei generischen Nachahmerpräparaten mit chemisch synthetisierten Arzneistoffen. Die Apotheke ist bei der Verordnung eines Biologikums verpflichtet, ein Rabattpräparat oder – falls z. B. aufgrund eines Lieferengpasses nicht möglich – eines der vier preisgünstigsten Präparate mit dem gewünschten Wirkstoff abzugeben.

Original-Biologika und zugehörige Biosimilars sind untereinander austauschbar, wenn sie neben Wirkstärke und Packungsgröße in mindestens einem Anwendungsgebiet und in Bezug auf Applikationsart, Darreichungsform und Behältnis übereinstimmen.

Therapeutische Gleichwertigkeit und Patientenaufklärung

Trotz geringfügiger Unterschiede auf molekularer Ebene gelten Biosimilar und Original-Biologikum nach heutigem Kenntnisstand als gleichwertig hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit. Aufgrund der neu eingeführten Austauschmöglichkeit gibt die Apotheke möglicherweise ein Biologikum ab, das einen anderen Handelsnamen als das namentlich verordnete Arzneimittel trägt. Auch kann es sein, dass sich bei Fertigpens unterschiedlicher Hersteller die Handhabung unterscheidet. Darüber und über die therapeutische Gleichwertigkeit sollten die Patientinnen und Patienten aufgeklärt werden, damit die Therapieadhärenz sichergestellt ist und Nocebo-Effekte vermieden werden.

Kreuz bei „aut idem“ an hohe Anforderungen geknüpft

Wenn medizinische oder therapeutische Gründe gegen einen Austausch in der Apotheke sprechen, kann im Einzelfall unter Würdigung patientenindividueller und erkrankungsspezifischer Aspekte ein Aut-idem-Kreuz gesetzt werden. Diese Gründe bedürfen jedoch einer sorgfältigen Prüfung und ausführlichen Dokumentation, da die Anforderungen für einen Substitutionsausschluss aufgrund der Gleichwertigkeit der Biosimilars sehr hoch sind.

Sollten Ihre Patienten zur Umstellung Fragen haben, können Sie ihnen den Informationsflyer Wissenswertes für Patienten – Aut-idem-Feld auf dem Kassenrezept bzw. Wissenswertes für Patienten – Biologika und Biosimilars empfehlen.