Verordnungseinschränkung von Alirocumab

Der Lipidsenker Alirocumab ist nicht verordnungsfähig, solange der Wirkstoff mit Mehrkosten im Vergleich zur bisherigen Therapie mit Lipidsenkern wie Statinen, Fibraten, Anionenaustauschern oder Cholesterinresorptionshemmern verbunden ist. Maßgeblich sind dabei die der zuständigen Krankenkasse tatsächlich entstehenden Kosten.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) begründet seinen Beschluss damit, dass das bei einer Hypercholesterinämie oder gemischten Dyslipidämie angestrebte Behandlungsziel mit anderen Lipidsenkern ebenso zweckmäßig, aber kostengünstiger zu erreichen ist.
Hintergrund ist - wie auch bei Evolocumab - der fehlende Beleg für einen Zusatznutzen von Alirocumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Der Verordnungsausschluss gilt nicht für Patienten

• mit heterozygot familiärer oder nichtfamiliärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie bei therapierefraktären Verläufen, bei denen trotz einer über 12 Monate dokumentierten maximalen diätetischen und medikamentösen lipidsenkenden Therapie der LDL-Wert nicht ausreichend gesenkt werden kann
  und
  bei denen daher davon ausgegangen wird, dass die Indikation zur Durchführung einer LDL-Apherese besteht.
  Hierbei muss eine vaskuläre Erkrankung (KHK, cerebrovaskuläre Erkrankung, pAVK) gesichert sein und weitere kardiovaskuläre Risikofaktoren (z. B. Diabetes mellitus, GFR < 60 ml/min) vorliegen.

Der G-BA hat zudem festgelegt, dass nur bestimmte Facharztgruppen die Therapie mit Alirocumab einleiten und überwachen dürfen:

• Kardiologen
• Nephrologen
• Endokrinologen/Diabetologen
• Angiologen
• Fachärzte in Ambulanzen für Lipidstoffwechselstörungen.

Unter der Nummer 35b. wurde dieser Beschluss neu in die Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie aufgenommen – zusätzlich zum analog formulierten Beschluss zu Evolocumab (Nr. 35a., in Kraft seit 13. August 2016).

Den kompletten Beschluss sowie die tragenden Gründe finden Sie auf der Homepage des Gemeinsamen Bundesausschusses.

Wir weisen in diesem Zusammenhang auch auf unsere Ausführungen zum Thema Lipidsenkung im Verordnungsforum 39 vom Juli 2016 hin.