Dabigatran 75 mg zur Embolieprophylaxe ist Off-Label-Use

In letzter Zeit stellen Krankenkassen vermehrt Einzelprüfanträge bei Verordnung von Dabigatran 75 mg (Pradaxa^® 75 mg) zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern.

Hintergrund: Dabigatran ist in der Dosierung mit 75 mg nur zur Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen bei erwachsenen Patienten nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenksersatz für maximal 35 Tage zugelassen.

Zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren Risikofaktoren steht ausschließlich Dabigatran in der Dosierung von täglich 2 x 110 mg oder 2 x 150 mg zur Verfügung. Eine Behandlung mit Dabigatran 2 x 75 mg beispielsweise aufgrund eingeschränkter Nierenfunktion stellt für diese Indikation einen Off-Label-Use dar.

Außerdem weisen wir darauf hin, dass der Leitfaden der AkdÄ „Orale Antikoagulation bei nicht valvulärem Vorhofflimmern” empfiehlt, den Dosierungen der Fachinformation zu folgen und diese nicht davon abweichend zu reduzieren. Eine Dosisreduktion ohne entsprechende Indikation erhöht das Risiko für einen Schlaganfall.

Die AkdÄ rät bei einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min vom Einsatz aller Direkter oraler Antikoagulantien ab, direkte Faktor-Xa-Hemmer wie Apixaban, Edoxaban oder Rivaroxaban können aber im Einzelfall gemäß der jeweiligen Fachinformation in reduzierter Dosierung bis zu einer Kreatinin-Clearance von 15 ml/min eingesetzt werden.

Die Gemeinsame Prüfungseinrichtung hat in den bisher bekannten Prüfbescheiden in keinem Einzelfall eine Anwendung von Dabigatran 75 mg im Off-Label-Use anerkannt.

Berücksichtigen Sie, dass eine Krankenhaus- oder Facharztempfehlung oder eine Verordnung im Vertretungsfall allein keine Begründung für eine ausnahmsweise erfolgende Verordnung darstellt. Hier finden Sie einen Antrag auf Kostenübernahme einer Off-Label-Verordnung gemäß § 2 Absatz 1a SGB V.