Frühe Nutzenbewertung
Neue Arzneimittel – auf den Zusatznutzen kommt es an
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Aufgabe, alle neuen Arzneistoffe sofort nach Markteinführung mit bewährten Therapiealternativen zu vergleichen. Den Auftrag zu dieser frühen Nutzenbewertung erhielt der G-BA Anfang 2011 mit dem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG).
Nutzenbewertungsverfahren des G-BA
- Pharmazie-Hersteller reicht Dossier beim G-BA ein (spätestens mit Markteinführung)
- Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet,
G-BA veröffentlicht vorläufiges Ergebnis (nach drei Monaten) - G-BA fasst Beschluss zur Nutzenbewertung (nach weiteren drei Monaten)
Frühe Nutzenbewertung Übersicht der Wirkstoffe des G-BA
Auf der Homepage des G-BA finden Sie eine Übersicht der Arzneimittel, für die eine Nutzenbewertung nach § 35a SGB V läuft oder bereits abgeschlossen ist mit den für das Verfahren relevanten Unterlagen und dem aktuellen Bearbeitungsstatus.
Frühe Nutzenbewertung: Wirkstoffverzeichnis der KBV
Die KBV veröffentlicht eine alphabetische Übersicht aller Wirkstoffe, die der G-BA einer frühen Nutzenbewertung unterzogen hat. Auf einen Blick lässt sich erkennen, ob und in welchem Ausmaß ein Arzneimittel einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie aufweist. Ärzte erhalten zudem Therapiehinweise für die Praxis.
Nachforderungsrisiko bei neuen Medikamenten
Die Krankenkassen sehen die Verordnung eines Arzneimittels ohne Zusatznutzen, dessen Preis über dem vergleichbarer Medikamente liegt, als unwirtschaftlich an. Das kann zu Nachforderungen führen. Auch Medikamente mit geringem oder unbestimmbarem Zusatznutzen können als unwirtschaftlich gelten, falls sie teurer sind als eine zweckmäßige Vergleichstherapie. Wir empfehlen, Medikamente, die noch keinen Erstattungspreis haben, bis zur Festlegung des Erstattungsbetrags äußerst zurückhaltend zu verordnen.
Preisverhandlungen
Das Ausmaß des Zusatznutzens eines Arzneimittels bestimmt seinen Erstattungspreis. Der G-BA unterscheidet vier Stufen: erheblicher, beträchtlicher, geringer und nicht quantifizierbarer Zusatznutzen. Kann der Pharmaunternehmer keinen Zusatznutzen nachweisen, ordnet der G-BA das Arzneimittel einer Festbetragsgruppe zu. Für Arzneimittel, für die kein Zusatznutzen festgestellt werden konnte und die keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden können, wird ein Erstattungsbetrag vereinbart, der nicht über dem der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegt. Hat der G-BA einen Zusatznutzen festgestellt, verhandeln Krankenkassen und Hersteller den Erstattungsbetrag. Erzielen sie keine Einigung, entscheidet eine Schiedsstelle.
Vertragliche Regelungen zu Praxisbesonderheiten möglich
Die Erstattungsbetragsvereinbarung mit den Krankenkassen kann auch vorsehen, dass das entsprechende Arzneimittel im Rahmen von Wirtschaftlichkeitsprüfungen als Praxisbesonderheit anerkannt wird. Mehr dazu unter Praxisbesonderheiten.