Hygiene und Medizinprodukte

Das Kompetenzzentrum Hygiene und Medizinprodukte (CoC) stellt eine Mustervorlage zum Erstellen eines Hygieneplans in der Arztpraxis zur Verfügung. Die erste Auflage aus dem Jahr 2017 wurde im Juni 2024 aktualisiert.

In der Mustervorlage werden detailliert fachübergreifend hygienerelevante Abläufe einer Praxis dargestellt. Sie berücksichtigt die normativen Vorgaben sowohl zum Patienten- als auch zum Mitarbeiterschutz. Für vertiefende Hintergrundinformationen wird auf die Broschüre „Hygiene in der Arztpraxis. Ein Leitfaden“ (3. Auflage; 2023) verwiesen. Diese dient als Grundlage und stammt ebenfalls vom CoC.

Die neue Mustervorlage ist in fünf Kapitel unterteilt und beinhaltet allgemeine, sowie spezielle Hygienemaßnahmen zu folgenden Themen: 

• Qualitätsmanagement und Hygiene
• Basishygiene und erweiterte Maßnahmen
• Anforderungen an Räume, Flächen und Ausstattung
• Umgang mit Medizinprodukten
• Aufbereitung von semikritischen und kritischen Medizinprodukten

Neue bzw. überarbeitete KRINKO-Empfehlungen sowie die Neuauflage des Hygieneleitfadens erforderten eine Aktualisierung der Mustervorlage. 

Für Praxen, die bereits die Mustervorlage 2017 an ihre Gegebenheiten angepasst haben, finden Sie eine Gegenüberstellung der geänderten Inhalte (siehe unten). Diese farbig dargestellte Hilfestellung zeigt, welche Kapitel komplett neu sind, umfassend angepasst wurden oder welche Kapitel einzelne, aber relevante Ergänzungen enthalten. Ein Abgleich der Inhalte eröffnet die Möglichkeit, einzelne Aspekte zu aktualisieren, Verbesserungspotential zu identifizieren und eventuelle Lücken zu schließen. 

Eine Word-Version der neuen Mustervorlage für die individuelle Anpassung auf die eigene Praxis kann bei den Hygieneberaterinnen der KVBW angefordert werden.

Der Muster­hygiene­plan Gastro­enterologie beschreibt hygienerelevante Abläufe einer gastro­enterologischen Praxis in zwei unterschiedlichen Aufbereitungs­verfahren:
manuelle sowie maschinelle Reinigung und Desinfektion.

Auf vielfachen Wunsch wurde nun zusätzlich eine Version für die teilmaschinelle Aufbereitung vorgelegt:
manuelle Reinigung mit anschließender maschineller Desinfektion von Endoskopen, endoskopischem Zusatz­instrumentarium und Zubehör.

Eine Word-Version, die Sie individuell an die eigene Praxis anpassen können, können Sie bei den Hygieneberaterinnen anfordern.

Das Kompetenzzentrum (CoC) Hygiene und Medizinprodukte der Kassenärztlichen Vereinigungen und der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) ist seit Juli 2010 bei der Kassenärztlichen Vereinigung Baden-Württemberg angesiedelt.

Das CoC befasst sich mit allen Fragen rund um das Thema Hygiene in der Arztpraxis: Hygieneplan, Umgang mit übertragbaren Krankheiten, Vermeidung nosokomialer Infektionen und Multiresistenzen, Aufbereitung von Medizinprodukten, Umgang mit Gefahrstoffen, Arbeitssicherheit und so weiter.

Das CoC erstellt Informationsmaterialien für Arztpraxen, analysiert Gesetzes­vorhaben auf nationaler und europäischer Ebene hinsichtlich deren Auswirkungen für Arztpraxen und entwirft hierzu Stellungnahmen für die KBV und die KVen.

Multiresistente Erreger sind Bakterien, die durch ihre Antibiotika-Resistenzen die Therapie von Patienten erschweren. Wichtige Vertreter sind:  

1. Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)
2. Vancomycin-resistente Enterokokken (VRE)
3. Multiresistente gramnegative Stäbchen-Bakterien
   (Gruppen verschiedener Erreger)
   • 3MRGN:
     Bakterien, gegen die drei definierte Antibiotika-Gruppen keine Wirkung zeigen
   • 4MRGN:
     Bakterien, gegen die vier definierte Antibiotika-Gruppen keine Wirkung zeigen

Das Landesgesundheitsamt (LGA) und das Netzwerk gegen Multiresistente Erreger (MRE) veröffentlichen zu diesem Thema Merkblätter für Arztpraxen. Diese Merk­blätter sind für Ärzte und Praxispersonal nützlich bei Aufgaben der Versorgung von Patienten mit Multiresistenten Erregern; hier einige Beispiele:

• Sie dienen der Umsetzung von Desinfektionsmaßnahmen und zum Einsatz von persönlicher Schutzausrüstung bei Patienten mit multiresistenten Erregern.
• Sie geben Hinweise zur Untersuchung von Risikopatienten, zur Therapie und ggf. Sanierung der infizierten bzw. kolonisierten Personen.
• Sie fassen Inhalte verständlich für betroffene Patienten und Angehörigen zusammen, damit diese zum Erfolg der Behandlung beitragen.
• Sie unterstützen die Fortbildung von Praxispersonal in Bezug auf Multiresistente Erreger.
• Überleitungsbögen dienen der strukturierten Übermittlung von erforderlichen Informationen an mit- oder weiterbehandelnde Ärzte bzw. Einrichtungen des Gesundheitswesens.

Einige Informationen für Patienten und Angehörige stehen auch in fremdsprachigen Fassungen zur Verfügung (englisch, türkisch, russisch, kroatisch, arabisch) und unterstützen das Verstehen der Problematik und das aktive Zusammenwirken in Hinsicht auf ein gemeinsames Ziel.

Die Merkblätter sind als praxisbezogene Quintessenz zu verstehen nach Auswertung zahlreicher Publikationen.

Das Robert Koch-Institut schätzt die derzeitige Gefährdung durch COVID-19 für die Gesundheit der Bevölkerung in Deutschland insgesamt als moderat ein. SARS-CoV-2 zirkuliert dennoch weiterhin in der Bevölkerung. Auf der Themenseite des Robert Koch-Instituts finden Sie wichtige Hinweise und Empfehlungen zu Infektionsschutz- und Hygienemaßnahmen im Zusammenhang mit COVID-19:

• RKI: COVID-19 Übersichtsseite zum Coronavirus SARS-CoV-2
• RKI: COVID-19 Empfehlungen zu Isolierung und Quarantäne
• RKI: COVID-19 Hinweise zum Einsatz von Masken

Ergänzend zur Zusammenfassung (Stand 18.03.2025) der „Anlage 8: Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von thermolabiler Endoskope“, 
hat das Kompetenzzentrum Hygiene und Medizinprodukte (CoC) aus dem Informativen Anhang 2 der Anlage 8 verschiedene Muster-Standardarbeitsanweisungen (Muster-SAA) zur Aufbereitung von transvaginalen und transrektalen Ultraschallsonden der Einstufung semikritisch A erstellt.

Zusätzlich finden sich Muster-Protokolle für eine dokumentierte Freigabe und eine qualifizierte Einweisung. Die zutreffenden Musterdokumente sind praxisbezogen anzupassen:

• SAA - Reinigung und Desinfektion durch Wischen
• SAA - Reinigung und Desinfektion im Tauchbad
• SAA - Wischreinigung und maschinelle Desinfektion
• SAA - Tauchbadreinigung und maschinelle Desinfektion
• Muster-Protokoll - dokumentierte Freigabe/ qualifizierte Einweisung

Eine bearbeitbare Word-Version der zusammenhängenden Musterdokumente erhalten Sie beim Team Hygiene-und-Medizinprodukte.

Ambulant operierende Einrichtungen unterliegen nach dem Infektionsschutzgesetz (IfSG) der infektionshygienischen Überwachung durch das Gesundheits­amt. Arztpraxen, in denen invasive Eingriffe vorgenommen werden, können durch das zuständige Gesundheits­amt infektions­hygienisch überwacht werden (§ 23 Abs. 6 IfSG). Das schließt Praxis­begehungen mit ein. Wenn Tatsachen festgestellt werden, die zum Auftreten einer übertragbaren Krankheit führen können oder der Verdacht besteht, dass solche Tatsachen vorliegen, kann das Gesundheits­amt Praxis­begehungen vornehmen und Unterlagen einsehen, um zu ermitteln und um angeordnete Maß­nahmen zu überwachen.

Situation in Baden-Württemberg

• Das zuständige Gesundheits­amt überwacht die Einhaltung der Infektions­hygiene.
• Begehungen von Arztpraxen durch das Gesundheitsamt finden in vielen Regionen regelmäßig statt. Ein Schwerpunkt liegt zum Beispiel auf Einrichtungen für ambulante Operationen. Gesundheitsämter begehen jedoch in zunehmenden Maß auch Arztpraxen ohne ambulante Operationen regelhaft (das heißt, ohne besonderen Anlass). Zudem finden auch anlassbezogene Begehungen von Arztpraxen durch das Gesundheitsamt statt.
• Begehungen werden im Regel­fall angekündigt.
• Für Begehungen durch das zuständige Gesundheits­amt können (je nach haus­interner Gebühren­­satzung) Gebühren erhoben werden.

Einrichtungen, in denen Medizin­produkte betrieben oder angewendet oder Medizin­produkte aufbereitet werden, unterliegen gemäß Medizinprodukterecht-Durch­führ­ungs­gesetz der Überwachung der zuständigen Behörde (§ 77 MPDG).

Auch für diese Überwachung hat der Gesetz­geber die Voraus­setzungen für Praxis­begehungen geschaffen. Im Rahmen einer Begehung kann die Behörde Räumlich­keiten besichtigen, Medizin­produkte prüfen, Unterlagen einsehen, aber auch Proben entnehmen.

Die zu erfüllenden Anforderungen richten sich nach der Medizin­produkte-Betreiber­verordnung (Sachkunde, Dokumentationen, räumliche Voraus­setzungen etc.). 

Situation in Baden-Württemberg

• Die vier Regierungspräsidien in Baden-Württemberg – Freiburg, Karlsruhe, Stuttgart, Tübingen – überwachen Arztpraxen, die Medizinprodukte betreiben, anwenden bzw. aufbereiten.
• Begehungen der Regierungs­präsidien haben in den vergangenen Jahren deutlich zugenommen. Die Begehungen sind nicht nur anlassbezogen; es ist davon auszugehen, dass sukzessive alle ambulant operierenden Arzt­praxen sowie alle konservativ tätigen Arztpraxen begangen werden.
• Begehungen werden durch das zuständige Regierungs­präsidium angekündigt.
• Hinsichtlich Auswahl­verfahren und Vorgehens­weisen sind regionale Unterschiede feststellbar.
• Begehungen der Regierungs­präsidien sind kostenpflichtig.

Die Vielzahl und Komplexität der rechtlichen Vorgaben auf dem Gebiet der Hygiene und Medizinprodukte stellen für Arztpraxen eine besondere Herausforderung dar. Aus diesem Grund haben wir ein umfassendes Service- und Beratungsangebot zum Thema Hygiene und Aufbereitung von Medizinprodukten für Sie zusammengestellt.

Wir beraten und unterstützen zu folgenden Themen

• Umsetzung von Gesetzen, Verordnungen, Richtlinien und Normen in der Praxis
• Erstellung und Erarbeitung von Hygiene- und Desinfektionsplänen, Handschuh- und Hautschutzplänen
• Umsetzung der Inhalte des praxisinternen Hygieneplans (Hände- und Haut­hygiene, Flächen­reinigung- und Flächen­desinfektion, Instrumenten­desinfektion, Wäsche und Abfallentsorgung) im praktischen Alltag
• Risikoeinstufung von Medizinprodukten in der Praxis
• Aufbereitung von Medizinprodukten, das heißt Reinigung, Desinfektion, Verpackung und Sterilisation sowie zu Überwachungsmöglichkeiten des Aufbereitungsprozesses durch hygienische – mikrobiologische und/oder physikalische – Routinekontrollen
• Umgang mit übertragbaren Krankheiten und deren Meldepflicht
• Umgang mit und Erfassung von nosokomialen Infektionen und Erregern mit speziellen Resistenzen und Multiresistenzen
• Arbeitsschutz und Arbeitssicherheit
• Vorbereitung und Nachbereitung einer behördlichen Begehung und Umsetzung von eventuellen Auflagen
• Erstellung und Erarbeitung von Verfahrensanweisungen und Standard­arbeits­anweisungen, sowie die Umsetzung in die Praxis (z. B. Verfahrensanweisung zur Vorkommnismeldung bei Medizinprodukten)
• Neubau- und Umbauvorhaben in der Praxis
• Umsetzung der Inhalte eines Medizinproduktebuches und eines Bestands­verzeichnisses von Medizin­produkten mithilfe von Mustervorlagen