Gerinnungsfaktor-Präparate für Bluter künftig nur über Apotheke beziehen

Arzneimittel zur spezifischen Behandlung von Blutgerinnungsstörungen bei Hämophilie, sogenannte Gerinnungsfaktor-Präparate, dürfen ab dem 1. September 2020 nur noch über Apotheken abgegeben werden. Ein Direktbezug von pharmazeutischen Unternehmen ist nicht mehr zulässig.

Entgegen unserer Meldung vom 30. Juli 2020 wurde die Implementierung des Vertriebswegs über Apotheken auf den 1. September 2020 verschoben.

Um die gesetzliche ärztliche Meldepflicht an das Deutsche Hämophilieregister sicherzustellen, muss die Apotheke dem verschreibenden Arzt die dafür notwendigen Informationen wie die Bezeichnung des Arzneimittels, die Chargennummer und die abgegebene Menge mitteilen.

Darüber hinaus gilt, dass ärztliche Einrichtungen, die auf die Behandlung der Hämophilie spezialisiert sind, künftig in ihren Räumlichkeiten einen Vorrat an entsprechenden Arzneimitteln für Akutfälle (zur Abgabe an Patienten, aber auch an Einrichtungen der Notfallversorgung) bereithalten dürfen.

Gesetzliche Grundlage für die genannten Änderungen ist das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV), das zum 16. August 2019 in Kraft getreten ist. Durch das Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite tritt die Änderung erst zum 1. September in Kraft.

Hintergrund:

Bisher galt die Regelung, dass Gerinnungsfaktoren zur Behandlung der Hämophilie aus Wirtschaftlichkeitsgründen nicht über die Apotheke abgegeben, sondern direkt über den Hersteller bezogen werden sollten (§ 47 Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 Buchstabe a AMG). Diese Regelung war insofern nachteilig, als verordnenden Ärzten bei Abgabe über die Apotheke teilweise kostenintensive Nachforderungen drohten (wir berichteten darüber im Verordnungsforum 37, Februar 2016, Seite 34).