Valsartan: Verunreinigungen bei valsartanhaltigen Arzneimitteln
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 4. Juli 2018 über den Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel aus Apotheken informiert, deren Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zheijang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. Grund für den Rückruf ist eine produktionsbedingte Verunreinigung mit einer wahrscheinlich krebserregenden Substanz.
Am 13. Juli 2018 hat das BfArM bekanntgegeben, dass der Rückruf weitgehend abgeschlossen ist. Patienten, die ein vom Rückruf betroffenes Präparat erhalten haben, sollen nun auf ein nicht betroffenes Präparat umgestellt werden. Hierfür muss ein neues Rezept ausgestellt werden. Diese Fälle sollten Sie im Rahmen Ihrer Dokumentation festhalten. Eine Übersicht über die betroffenen Hersteller und Chargen bietet die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ).
Sollte es zu Lieferengpässen bei Valsartan kommen, kann die Umstellung auf ein anderes Sartan erwogen werden. Eine Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenzdosis alternativer Sartane stellt die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) auf ihrer Homepage bereit.
Nach Aussage des BfArM besteht keine unmittelbare Patientengefährdung. Patienten, die valsartanhaltige Arzneimittel einnehmen, sollen die Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt absetzen, da das gesundheitliche Risiko eines Absetzens um ein Vielfaches höher liegt als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung.
Das BfArM hat am 17. Juli 2018 über den Start eines europäischen Risikobewertungsverfahrens informiert. Hier sollen die Auswirkungen auf den Patienten bewertet werden.
Weitere Informationen zum Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel finden Sie auf der Internetseite des BfArM.