Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln ab Oktober 2020 in Verordnungssoftware abrufbar

Ab 1. Oktober 2020 sind Informationen zur frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln in Kurzform in Ihrem Praxisverwaltungssystem (PVS) hinterlegt. Durch dieses Arzneimittelinformationssystem (AIS) soll der Stellenwert des bewerteten Wirkstoffs transparenter dargestellt und der Zugang zu diesen Erkenntnissen für Sie erleichtert werden.

Bei Auswahl eines nutzenbewerteten Arzneimittels können die indikationsbezogenen Beschlüsse abgerufen werden. Wenn im PVS ein ICD-10-Code Ihres Patienten vorliegt, wird die Darstellung auf diejenigen Beschlüsse eingegrenzt, die zu dem ICD-10-Code passen (weitere Beschlüsse können als zusätzliche Aktion angezeigt werden). Dargestellt werden ebenfalls die Studienergebnisse zu Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen, die in die Nutzenbewertung münden.

Zunächst sind die seit Juli 2020 gefassten Beschlüsse (einschließlich der tragenden Gründe) enthalten. Ältere Beschlüsse werden nach entsprechender Aufarbeitung durch den G-BA sukzessive im Verlauf der nächsten Monate ins PVS aufgenommen.

Die am 3. August 2019 in Kraft getretene Elektronische-Arzneimittelinformationen-Verordnung (EAMIV) bildet die gesetzliche Vorgabe dafür, dass verordnende Ärzte über die G-BA-Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung informiert werden müssen.

Hintergrundinformationen zur frühen Nutzenbewertung

• Die im Jahr 2011 eingeführte frühe Nutzenbewertung vergleicht neue Arzneimittel bei Markteintritt mit dem bisherigen Therapiestandard (sogenannte zweckmäßige Vergleichstherapie) anhand der vom Hersteller vorgelegten Studienergebnisse. Der Beschluss des G-BA zur Nutzenbewertung liegt sechs Monate nach Markteintritt vor.
• Zur Quantifizierung des Zusatznutzens existieren folgende Kategorien (in absteigender Reihenfolge): erheblich, beträchtlich, gering, nicht quantifizierbar, nicht belegt, geringerer Nutzen. Die Aussagesicherheit wird unterteilt in Beleg, Hinweis und Anhaltspunkt.
• Auf Basis der Nutzenbewertung wird zwischen Hersteller und GKV-Spitzenverband der Erstattungspreis vereinbart, der ab dem zweiten Jahr nach Markteintritt gilt. Maßstab hierfür ist unter anderem das europäische Preisniveau. Der Erstattungspreis ist in Ihrem PVS hinterlegt. Vor Veröffentlichung des Erstattungspreises raten wir zu einer restriktiven Verordnungsweise.
• Bei nicht nachgewiesenem Zusatznutzen wird der Erstattungsbetrag auf einem Festbetragsniveau festgelegt, das der zweckmäßigen Vergleichstherapie entspricht.