Mangelhafte Arzneimittelstudien aus Indien

Pressemitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 22. Juli 2015: BfArM setzt Beschluss der Europäischen Kommission über das Ruhen von Zulassungen um

Die Europäische Kommission hat mit Beschluss vom 16. Juli 2015 das Ruhen von Arzneimittel-Zulassungen angeordnet, denen mangelhafte Bioäquivalenzstudien der indischen Firma GVK Biosciences zugrunde liegen. Darauf verweist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf seiner Internetseite. Das bedeutet, dass diese Arzneimittel im europäischen Wirtschaftsraum ab dem 21. August 2015 nicht mehr verkehrsfähig sind und nicht mehr von pharmazeutischen Unternehmen, Großhändlern, Apotheken oder anderen Stellen abgegeben bzw. verkauft werden dürfen. Die EU-Mitgliedstaaten müssen diesen Beschluss nun entsprechend umsetzen.

Die bisher veröffentlichte Liste der Arzneimittel, bei denen ein Ruhen der Zulassung angeordnet wurde, wird durch das BfArM mit Blick auf die Entscheidung der Europäischen Kommission ergänzt und aktualisiert. Die aktualisierte Liste wird dann auf der Homepage des BfArM veröffentlicht. Das BfArM weist ausdrücklich darauf hin, dass die Liste der betroffenen Arzneimittel, Stand 4. Mai 2015, noch bis zum Inkrafttreten der Entscheidung der EU Kommission am 21. August 2015 gültig bleibt.

Bei den betroffenen Arzneimitteln handele es sich ausschließlich um Generika. Nach Einschätzung des BfArM sei nicht mit Lieferengpässen zu rechnen, weil vergleichbare andere Arzneimittel zur Verfügung stünden.

Den gesamten Artikel finden Sie auf der BfArM-Homepage.

Dem BfArM liegen derzeit keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren vor. Dennoch können Sie bei Fragen Ihrer Patienten gerne auf die Internetseite des BfArM verweisen.