Frühe Nutzenbewertung

Neue Arzneimittel – auf den Zusatznutzen kommt es an

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Aufgabe, alle neuen Arzneistoffe sofort nach Markteinführung mit bewährten Therapiealternativen zu vergleichen. Den Auftrag zu dieser frühen Nutzenbewertung erhielt der G-BA Anfang 2011 mit dem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG).

Nutzenbewertungsverfahren des G-BA

  • Pharmazie-Hersteller reicht Dossier beim G-BA ein (spätestens mit Markteinführung)
  • Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet,
    G-BA veröffentlicht vorläufiges Ergebnis (nach drei Monaten)
  • G-BA fasst Beschluss zur Nutzenbewertung (nach weiteren drei Monaten)

Frühe Nutzenbewertung Übersicht der Wirkstoffe des G-BA

Auf der Homepage des G-BA finden Sie eine Übersicht der Arzneimittel, für die eine Nutzenbewertung nach § 35a SGB V läuft oder bereits abgeschlossen ist mit den für das Verfahren relevanten Unterlagen und dem aktuellen Bearbeitungsstatus.

Frühe Nutzenbewertung: Wirkstoffverzeichnis der KBV

Die KBV veröffentlicht eine alphabetische Übersicht aller Wirkstoffe, die der G-BA einer frühen Nutzenbewertung unterzogen hat. Auf einen Blick lässt sich erkennen, ob und in welchem Ausmaß ein Arzneimittel einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie aufweist. Ärzte erhalten zudem Therapiehinweise für die Praxis.

Nachforderungsrisiko bei neuen Medikamenten

Die Kranken­kassen sehen die Verordnung eines Arznei­mittels ohne Zusatz­nutzen, dessen Preis über dem vergleichbarer Medikamente liegt, als unwirtschaftlich an. Das kann zu Nachforderungen führen. Auch Medikamente mit geringem oder un­bestimm­barem Zusatz­nutzen können als unwirtschaftlich gelten, falls sie teurer sind als eine zweckmäßige Vergleichs­therapie. Wir empfehlen, Medikamente, die noch keinen Erstattung­spreis haben, bis zur endgültigen Nutzen­bewertung äußerst zurück­haltend zu verordnen.

Preisverhandlungen

Das Ausmaß des Zusatz­nutzens eines Arzneimittels bestimmt seinen Erstattungspreis. Der G-BA unterscheidet vier Stufen: erheblicher, beträchtlicher, geringer und nicht quantifizierbarer Zusatznutzen. Kann der Pharmaunternehmer keinen Zusatznutzen nachweisen, legt der G-BA einen Festbetrag für das Arzneimittel fest. Hat der G-BA einen Zusatznutzen festgestellt, verhandeln Krankenkassen und Hersteller den Erstattungs­betrag. Erzielen sie keine Einigung, entscheidet eine Schiedsstelle.

Wie die Preisgestaltung in der Gesetzlichen Kranken­versicherung (GKV) nach der Markteinführung eines Arzneimittels abläuft, sehen Sie in einer der Infografik des Bundesministeriums für Gesundheit Faire Preise für Arzneimittel des BMG.

Vertragliche Regelungen zu Praxisbesonderheiten möglich

Die Erstattungsbetragsvereinbarung mit den Krankenkassen kann auch vorsehen, dass das entsprechende Arzneimittel im Rahmen von Wirtschaftlichkeitsprüfungen als Praxisbesonderheit anerkannt wird. Mehr dazu unter Praxisbesonderheiten.

Letzte Aktualisierung: 21.12.2016