Keine Valproinsäure zur Migräneprophylaxe

Derzeit besteht keine Möglichkeit, Valproinsäure-haltige Arzneimittel auf Kosten der Krankenkassen zur Migräneprophylaxe zu verordnen. Laut Anlage VI („Off-Label-Use“) zur Arzneimittel-Richtlinie ist das zwar formal zulässig, aktuell gibt es jedoch keinen Hersteller von Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln, der zustimmt, dass sein Mittel im Off-Label-Gebrauch als Migräneprophylaxe eingesetzt werden darf. Aus Haftungsgründen wäre das für die Kostenübernahme durch die GKV erforderlich.

Hintergrund zu Valproinsäure im Off-Label-Use

Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie bewertet Valproinsäure zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen als Off-Label-Anwendung positiv. Voraussetzung ist, dass eine Therapie mit allen anderen dafür zugelassenen Arzneimitteln nicht erfolgreich war, wegen Nebenwirkungen abgebrochen werden musste oder kontraindiziert ist. Weitere Voraussetzung ist, dass die Zustimmung von einem oder mehreren Herstellen vorliegt (was aber hier derzeit nicht der Fall ist). Verordnen dürften ausschließlich Fachärzte für Nervenheilkunde, für Neurologie und/oder Psychiatrie oder für Psychiatrie und Psychotherapie.

Für die Verordnungsfähigkeit eines Off-Label-Use im Einzelfall bleibt die entsprechende Rechtsprechung des Bundessozialgerichts unberührt. Wir empfehlen ausdrücklich, hierfür vor der Verordnung einen Antrag  zur Kostenübernahme für den Off-Label-Einsatz bei der Krankenkasse zu stellen. Bitte beachten Sie, dass in diesen Fällen die Herstellerhaftung entfällt und der verordnende Arzt für eventuelle Schäden haftet. Es ist daher sinnvoll, den Patienten einen schriftlichen Verzicht auf Haftung des verordnenden Arztes unterzeichnen zu lassen.

Hilfestellung zum Thema gibt ein Artikel aus dem Verordnungsforum 24.