Änderungen bei der Anlage I zur Arzneimittel-Richtlinie

Bestimmungen zu Antiallergika in „OTC-Übersicht” angepasst

Apothekenpflichtige, aber nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (sogenannte OTC-Präparate) sind für Erwachsene und Jugendliche ab zwölf Jahren ohne Ent­wicklungs­stö­rungen von der Verordnungsfähigkeit zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ausgeschlossen. Die Anlage I zur Arzneimittel-Richtlinie („OTC-Übersicht”) nennt jedoch abschließend schwerwiegende Erkrankungen, bei denen OTC-Präparate als Therapiestandard gelten und ausnahmsweise für die oben genannten Patienten zulasten der GKV verordnet werden können.

Die nasal anzuwendenden Glukokortikoide Beclometason, Fluticason und Mometason wurden zur Therapie der saisonalen allergischen Rhinitis bei Erwachsenen in den letzten Jahren aus der Verschreibungspflicht entlassen. Sie waren seitdem in dieser Indikation für Patienten ab zwölf Jahren nicht mehr zulasten der GKV verordnungsfähig. Der Gemein­same Bundesausschuss (G-BA) hat nun beschlossen, die OTC-Übersicht anzupassen und Voraussetzungen für die Ver­ord­nungs­fähigkeit verschreibungsfreier nasaler Glucocorticoide neu aufzunehmen. Im Gegenzug wurde die Verordnungsfähigkeit der verschreibungsfreien Antihistaminika weiter eingeschränkt.

Es ergeben sich folgende Änderungen:

6. Antihistaminika
  • nur in Notfallsets zur Behandlung bei Bienen-, Wespen-, Hornissengift-Allergien,
  • nur zur Behandlung schwerer, rezidivierender Urticarien,
  • nur bei schwerwiegendem, anhaltendem Pruritus,
  • nur zur Behandlung bei persistierender allergischer Rhinitis mit schwerwiegender Symptomatik, bei der eine topische nasale Behandlung mit Glukokortikoiden nicht ausreichend ist.
21. Glukokortikoide
  • topisch nasal nur zur Behandlung bei persistierender allergischer Rhinitis mit schwerwiegender Symptomatik.

Die bisherige Nummer 21 (Harnstoffhaltige Dermatika) wird zu Nummer 22 (zuvor unbesetzt).

Was ist eine „persistierende allergische Rhinitis mit schwerwiegender Symptomatik“?

Der G-BA gibt in den tragenden Gründen zur Änderung der Anlage I Hinweise, was unter einer „persistierenden allergischen Rhinitis mit schwerwiegender Symptomatik“ zu verstehen ist:

  • Die Symptomatik kann persistierend sein, wenn sie an mindestens vier Tagen pro Woche und über einen Zeitraum von mindestens vier Wochen schwerwiegend ist.
  • Eine schwerwiegende Symptomatik kann vorliegen, wenn die Symptome Rhinorrhoe, nasale Obstruktion/Schwellung, nasaler Juckreiz, Niesreiz oder Fließschnupfen die Lebensqualität beispielsweise aufgrund von Schlafstörungen und Beschränkungen der Arbeitsfähigkeit oder alltäglicher Aktivitäten erheblich beeinträchtigen und die Ausprägung der Symptomatik nachhaltig und dauerhaft ist.

Bitte beachten Sie, dass die Verordnungsfähigkeit von OTC-Präparaten für Kinder bis zum vollendeten zwölften Lebensjahr bzw. Jugendliche bis zum vollendeten 18. Le­­bens­jahr bei vorliegenden Entwicklungsstörungen von den Regelungen der OTC-Übersicht unberührt bleibt.