Flupirtinhaltige Arzneimittel vom Markt genommen

Zulassung wegen potentieller Leberschäden widerrufen

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der europäischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel (EMA) empfiehlt, die Zulassung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Flupirtin zu widerrufen. Die Empfehlung ist aktuell noch nicht rechtskräftig. Zahlreiche Hersteller flupirtinhaltiger Arzneimittel haben jedoch bereits reagiert und rufen alle Chargen ihrer betroffenen Arzneimittel zurück. Flupirtin ist ein Schmerzmittel, das in der Therapie akuter Schmerzen für maximal zwei Wochen angewendet wird, wenn andere Schmerzmittel wie Opioide oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) nicht zum Einsatz kommen können.

Risiken überwiegen Nutzen

Bereits 2013 gab es ein Risikobewertungsverfahren, dem Berichte über schwerwiegende Leberprobleme im Zusammenhang mit der Einnahme flupirtinhaltiger Arzneimittel zugrunde lagen. In diesem Zusammenhang wurde die Anwendungsdauer auf zwei Wochen begrenzt und der Einsatz auf die Fälle beschränkt, bei denen andere Schmerzmittel nicht angewendet werden können. Außerdem wurden wöchentliche Leberwertmessungen während der Behandlung eingeführt.

Die Wirksamkeit der Maßnahmen wurde von der EMA durch Studien kontrolliert. Es zeigte sich, dass die Maßnahmen nicht ausreichend eingehalten wurden und weitere Fälle schwerwiegender Leberschädigungen im Zusammenhang mit der Einnahme flupirtinhaltiger Arzneimittel auftraten.

Der PRAC kam daher jetzt zu dem Schluss, dass Patienten, die flupirtinhaltige Arzneimittel einnehmen, weiterhin schwerwiegenden Risiken ausgesetzt sind, die den Nutzen überwiegen und empfahl den Widerruf der Zulassungen dieser Arzneimittel.

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Letzte Aktualisierung: 11.12.2018