Sofosbuvir-Kombinationen und Amiodaron kontraindiziert

Behörden warnen vor lebensbedrohlichen Bradykardien

Die Zulassungsbehörden (FDA, BfArM) warnen vor schwerwiegenden Bradykardien, wenn das Hepatitis-C-Mittel Sofosbuvir (Sovaldi®) in Kombination mit Ledipasvir (in Harvoni®), Daclatasvir (Daklinza®) oder Simeprevir (Olysio®) zusammen mit Amiodaron angewendet wird. In bislang neun Verdachtsfällen wurde über symptomatische Bradykardien berichtet, die innerhalb von einem bis mehreren Tagen aufgetreten sind und sich als reversibel gezeigt haben, sofern kein tödlicher Ausgang bzw. keine Schrittmacher-Versorgung erfolgt ist. Sieben Patienten erhielten gleichzeitig einen Betablocker. Der Mechanismus für die Herzrhythmusstörungen ist unklar.

Erfreulicherweise deuten unsere baden-württembergischen Verordnungsdaten aus dem Jahr 2014 nur auf vier Fälle hin, in denen die genannten Hepatitis-C-Mittel zusammen mit Amiodaron verordnet wurden.

Von entsprechenden Kombinationen ist dringend abzuraten. Ist die Therapie dennoch erforderlich, soll die Herzfunktion laut FDA 48 Stunden stationär und anschließend ein bis zwei Wochen ambulant bzw. im häuslichen Umfeld kontrolliert werden. Dies gilt auch, wenn Amiodaron (Halbwertszeit: 20 bis 100 Tage!) erst kürzlich abgesetzt wurde.

Die Patienten sollten informiert werden und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn typische Symptome wie Schwindel, Schwäche, starke Müdigkeit, Brustschmerz, Luftnot oder Verwirrtheit aufgetreten sind. Jedoch sollten Patienten eine bereits laufende Therapie nicht ohne vorherige ärztliche Beratung eigenmächtig absetzen.

Bislang enthält lediglich die Fachinformation von Olysio® (Stand: Juni 2014) einen Hinweis auf einen möglichen Konzentrationsanstieg von Amiodaron unter gleichzeitiger Simeprevir-Therapie; der Hersteller empfiehlt ein therapeutisches Drug-Monitoring und/oder ein klinisches Monitoring.

Verdachtsfälle melden

Gemäß § 6 der Ärzte-Berufsordnung melden Sie bitte begründete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zum Beispiel an die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ).