Chargenrückruf von L-Thyrox® Hexal 100 µg auf Patientenebene

Eventuelle Ersatzverordnungen richtig kennzeichnen

Das Arzneimittel L-Thyrox® Hexal 100 µg Tabletten (100 Stück) mit der Chargenbezeichnung KK2878 (Verfallsdatum 06/2021) wird bis auf Patientenebene zurückgerufen. Grund für den Rückruf durch den Hersteller ist eine teilweise falsche Bedruckung der Blisterfolien mit „25 µg” anstatt der tatsächlichen Dosisstärke von 100 µg. Bei Einnahme mehrerer Tabletten (à 100 µg L-Thyroxin) könnte damit die Gefahr einer Überdosierung bestehen mit Symptomen, wie sie auch bei einer Überfunktion der Schilddrüse vorkommen.

Die Apotheken wurden gebeten, Patienten zu informieren, die bekanntermaßen ein Präparat mit der genannten Charge erhalten haben.

Wenn ein Patient Sie um eine Ersatzverordnung aufgrund des Rückrufs bittet, dokumentieren Sie den Sachverhalt in der Patientenakte und kennzeichnen Sie das Muster-16-Rezept mit „Ersatzverordnung gemäß § 31 Absatz 3 Satz 7 SGB V”. Dadurch wird Folgendes sichergestellt: Es fällt keine Zuzahlung an, und die Arzneimittelkosten werden im Fall einer Wirtschaftlichkeitsprüfung als Praxisbesonderheit aus Ihrem praxisindividuellen Verordnungsvolumen herausgerechnet. Hintergrund für diese Regelung ist das zum 16. August 2019 in Kraft getretene Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV).