Rückruf valsartanhaltiger Blutdrucksenker

BfArM empfiehlt Wechsel auf nicht betroffene Präparate

Europaweit werden derzeit Blutdrucksenker mit dem Wirkstoff Valsartan zurückgerufen, da zahlreiche Chargen mit einer potenziell krebserregenden Substanz verunreinigt sein könnten. In Apotheken kann es dadurch zu Engpässen kommen.

Am 4. Juli 2018 informierte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über den Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff von einem bestimmten chinesischen Hersteller produziert wurde. Grund für den Rückruf ist eine produktionsbedingte Verunreinigung mit der potentiell krebserregenden Substanz N-Nitrosodimethylamin (NDMA). Die Auswirkungen der Verunreinigung auf den Patienten werden nun in einem europäischen Risikobewertungsverfahren untersucht.

Was ist in der Praxis zu beachten?

Eine Übersicht über die betroffenen Hersteller und Chargen bietet die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) auf ihrer Webpräsenz: AkdÄ: Information zum Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel. Patienten, die ein vom Rückruf betroffenes Präparat erhalten haben, sollen auf ein nicht betroffenes Präparat umgestellt werden. Derzeit ist noch nicht abzusehen, welche Tragweite die Valsartan-Rückrufe haben können. Treten Lieferengpässe bei Valsartan auf, kann die Umstellung auf ein anderes Sartan oder auf einen anderen geeigneten Wirkstoff erwogen werden. Bitte beachten Sie dabei, dass sich die Präparate in ihren zugelassenen Indikationen unterscheiden können. Eine Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenzdosen alternativer Wirkstoffe stellt die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) auf ihrer Homepage bereit: AMK: Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenzdosen von Sartanen

Ersatzrezept dokumentieren

Für die erneute Versorgung des Patienten muss ein neues Rezept ausgestellt werden. Ein Aut-idem-Kreuz soll dabei nicht gesetzt werden. Nur so kann die Apotheke prüfen, welches Produkt lieferbar ist und ob ein kostengünstigeres Präparat existiert, gegen das sie austauschen muss. Sie sollten diese Fälle im Rahmen Ihrer Dokumentation festhalten.

Rücksicht bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung

Die AOK Baden-Württemberg, der Verband der Ersatzkassen (vdek) und die IKK classic haben zugesichert, Besonderheiten des Rückrufs im Rahmen der Wirtschaftlichkeits­prüfung arztentlastend zu berücksichtigen. Sollte es im Rahmen der Richtwertprüfung 2018 im Bereich des AT 9 „Mittel bei kardiovaskulären Erkrankungen“ zu Auffälligkeiten kommen, werden diese von den Gemeinsamen Prüfungs­einrichtungen unter dem Gesichts­punkt der Valsartan-Thematik gesondert betrachtet. Die KVBW geht nach aktuellen Hochrechnungen jedoch davon aus, dass die erneute Verordnung nicht zu Auffälligkeiten im Rahmen des Arzneimittel-Richtwertsystems führen dürfte.

Nach Aussage des BfArM besteht keine unmittelbare Patientengefährdung. Patienten, die valsartanhaltige Arzneimittel einnehmen, sollen die Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt absetzen, da das gesundheitliche Risiko eines Absetzens um ein Vielfaches höher liegt als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung.

Weitere Informationen zum Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel finden Sie auf der Internetseite des BfArM, der AkdÄ und der AMK.