Metoclopramid-Tropfen nicht mehr verkehrsfähig

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte widerruft Zulassung

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat Metoclopramid-Tropfen (MCP) mit einem Wirkstoffgehalt von mehr als 1 mg/ml mit sofortiger Wirkung zurückgerufen, das heißt sie sind ab sofort nicht mehr verkehrsfähig. Hierunter fallen alle in Deutschland erhältlichen Präparate. Außer den Tropfen sind auch parenterale MCP-Zubereitungen in einer Konzentration von mehr als 5 mg/ml und rektale Formulierungen mit einer Einzeldosis von 20 mg vom Zulassungswiderruf betroffen.

Die betreffenden Arzneimittel sollten ab sofort nicht mehr verordnet beziehungsweise abgegeben werden. Ein Rückruf auf Patientenebene ist nicht vorgesehen. Das BfArM weist daher darauf hin, dass kein separater Versand eines Rote-Hand-Briefs erfolgt.

Hintergrund dieser Maßnahme: Die Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) ist der Ansicht, dass sich durch die Anwendung von niedrigeren Dosen MCP und die Einschränkung der Behandlungsdauer das Risiko für schwere unerwünschte neurologische Ereignisse minimieren lässt.

Bei den übrigen im Handel befindlichen MCP-Präparaten (zum Beispiel Tabletten) wurden die Warnhinweise angepasst und die Anwendungsgebiete eingeschränkt. Für den Sprechstundenbedarf kann MCP weiterhin oral, rektal und parenteral verordnet werden – unter Beachtung der oben genannten Einschränkungen. So stehen zum Beispiel für die orale Anwendung aktuell nur noch Tabletten zur Verfügung.

Quelle:

BfArM, Metoclopramidhaltige Arzneimittel: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission, 15. April 2014Der Link unten führt zur Drug Safety Mail „Metoclopramid-haltige Arzneimittel“ der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft.

Letzte Aktualisierung: 16.03.2017